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RASANDAR® 1 mg TABLETAS

Tabletas

Información del Producto

Principio Activo:

Rasagilina 1 mg

Registro sanitario:

INVIMA 2019M-0019274

Expediente:

20132724

Condición de venta:

Con fórmula facultativa

Vida Util:

Dieciocho (18) meses a partir de la fecha de fabricación.

Almacenimiento:

Almacenar a temperaturas inferiores a 30°C en su envase y empaque original.
CÓDIGO CUM PRESENTACIÓN COMERCIAL
20132724 01 Caja por 30 tabletas en blister PA/AL/PVC/AL por 10 tabletas cada uno
20132724 02 Caja por 60 tabletas en blister PA/AL/PVC/AL por 10 tabletas cada uno
20132724 03 Caja por 90 tabletas en blister PA/AL/PVC/AL por 10 tabletas cada uno
20132724 04 Muestra medica caja por 10 tabletas en blister PA/AL/PVC/AL por 10 tabletas

Fabricante

ATLANTIC PHARMA- PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS S.A.

Dirección Fabricante

Rua da Tapada Grande, No.2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal

Web

http://www.tecnimede.com

Titular de Registro

Altadis Farmacéutica S.A.S

Importador

Altadis Farmacéutica S.A.S

Composición

Cada tableta contiene rasagilina tartrato (1,44 mg) equivalente a rasagilina 1mg.

ATC

N04BD02

Sustancia química

Rasagilina

Sistema orgánico

Sistema nervioso

Grupo Farmacológico

Antiparkinsonianos

Subgrupo farmacológico

Agentes dopaminergicos

Subgrupo químico

Inhibidores de la monoaminoxidasa B.

Forma farmaceutica

Tableta con o sin recubrir. que no modifiquen liberación fármaco

Vía Administración

Oral

Indicaciones

Tratamiento de la enfermedad idiopática de parkinson (pd) en monoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en pacientes al final de las fluctuaciones de la dosis.

Contraindicaciones y advertencias

Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes. Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la monoaminoxidasa (mao) o peptidina. Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración de la rasagilina y el inicio del tratamiento con inhibidores de la mao o peptidina. Pacientes con insuficiencia hepática grave. Advertencias: el empleo concomitante con fluoxetina o fluvoxamina: deben transcurrir al menos 5 semanas entre la interrupción de la administración de la fluoxetina y el inicio del tratamiento con rasagilina. Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración de rasagilina y el inicio del tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina. No se recomienda el empleo concomitante con dextrometorfano o simpaticomiméticos, como los que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los medicamentos anticatarrales que contienen efedrina o pseudoefedrina. Debe tenerse especial precaución al iniciar tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. Su uso debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada. En los casos de progresión de la insuficiencia hepática de leve a moderada debe interrumpirse el tratamiento. No se recomienda en niños ni adolescentes menores de 18 años puesto que no se ha establecido su seguridad y eficacia en esta población.

Debe evitarse el empleo concomitante de rasagilina y fluoxetina o fluvoxamina. Deben transcurrir al menos cinco semanas entre la interrupción de la administración de fluoxetina y el inicio del tratamiento con rasagilina. Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración de rasagilina y el inicio del tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina. En pacientes tratados con agonistas de la dopamina o con tratamientos dopaminérgicos se pueden producir trastornos del control de los impulsos (TCI). Se han recibido también comunicaciones similares de TCI con rasagilina después de la comercialización. Se debe controlar regularmente la aparición de trastornos del control de los impulsos en los pacientes. Se debe informar a los pacientes y a sus cuidadores de los síntomas conductuales de los trastornos del control de los impulsos que se observaron en pacientes tratados con rasagilina, entre ellos casos de compulsión, pensamientos obsesivos, ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, comportamiento impulsivo y gastos o compras compulsivos.
Como la rasagilina potencia los efectos de la levodopa, los efectos adversos de la levodopa pueden verse incrementados y se puede exacerbar una discinesia preexistente. La reducción de la dosis de levodopa puede mejorar este efecto adverso.
Se han notificado efectos hipotensores cuando se toma rasagilina de forma concomitante con levodopa. Los pacientes con enfermedad de Parkinson son especialmente vulnerables a los efectos adversos de la hipotensión debido a los problemas de marcha existentes.
No se recomienda el empleo concomitante de rasagilina y dextrometorfano o simpaticomiméticos, como los que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los medicamentos anticatarrales que contienen efedrina o pseudoefedrina.
Durante el programa de desarrollo clínico, la aparición de casos de melanoma dio lugar a la consideración de una posible asociación con rasagilina. Los datos recogidos indican que la enfermedad de Parkinson, y no un fármaco en particular, está asociada con un riesgo elevado de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Cualquier lesión cutánea sospechosa debería ser evaluada por un especialista.
Debe tenerse una precaución especial al iniciar el tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada. En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse.

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