Cardiología

ALISINORM PLUS 20 mg/ 10 mg Tabletas

Tabletas

Información del Producto

Principio Activo:

Lisinopril 20 mg / Amlodipino 10 mg

Registro sanitario:

INVIMA 2019M-0019187

Expediente:

20130178

Condición de venta:

Con fórmula facultativa

Vida Util:

Veinticuatro (24) meses a partir de la fecha de fabricación.

Almacenimiento:

Almacenar a temperaturas inferiores a 30°C en su envase y empaque original.
CÓDIGO CUM PRESENTACIÓN COMERCIAL
20130178 01 Blister en PVC/PE/PVDC aluminio por 10 tabletas, Caja por 15 tabletas
20130178 02 Blister en PVC/PE/PVDC aluminio por 10 tabletas, caja por 20 tabletas
20130178 03 Blister en PVC/PE/PVDC aluminio por 10 tabletas, caja por 10 tabletas
20130178 04 Blister en PVC/PE/PVDC aluminio por 10 tabletas, caja por 60 tabletas
20130178 05 Blister en PVC/PE/PVDC aluminio por 10 tabletas, caja por 90 tabletas
20130178 06 Blister en PVC/PE/PVDC aluminio por 10 tabletas, caja por 120 tabletas
20130178 07 MUESTRA MÉDICA Blister en PVC/PE/PVDC aluminio por 10 tabletas, caja por 10 tabletas
20130178 08 MUESTRA MÉDICA Blister en PVC/PE/PVDC aluminio por 10 tabletas, caja por 15 tabletas

Fabricante

GEDEON RICHTER PLC

Dirección Fabricante

1103 GYOMROI ÚT, BUDAPEST HUNGRIA

Web

http://www.tecnimede.com

Titular de Registro

Altadis Farmacéutica S.A.S

Importador

Altadis Farmacéutica S.A.S

Composición

Cada tableta contiene Lisinopril Dihidrato 21,76 mg equivalentes a Lisinopril 20 mg, Besilato de Amlodipino 13,88 mg equivalentes a Amlodipino 10 mg

ATC

C09AA03

Sustancia química

Lisinopril

Sistema orgánico

Sistema Cardiovascular

Grupo Farmacológico

Agentes que actúan sobre el sistema Renina-Angiotensina

Subgrupo farmacológico

Inhibidores de la ECA

Subgrupo químico

Inhibidores de la ECA

Forma farmaceutica

Tabletas con o sin recubrir que no modifiquen liberación fármaco

Vía Administración

Oral

Indicaciones

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos Alisinorm plus está indicado como tratamiento de sustitución en pacientes adultos con presión sanguínea adecuadamente controlada con lisinopril y amlodipino administrados simultáneamente a su mismo nivel de dosis.

Contraindicaciones y advertencias

CONTRAINDICACIONES  

Relacionado con Lisinopril: 

Hipersensibilidad a lisinopril o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE).

Una historia de angioedema asociado a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA.

Angioedema hereditario o idiopático.

Segundo y tercer trimestre del embarazo.

El uso concomitante de Alisinorm plus con productos que contienen aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFD -60 mL/min/1,73m2).

Relacionadas con Amlodipino:

Hipersensibilidad a Amlodipino o a cualquier otro derivado de dihidropiridina  Hipotensión.

Shock( incluyendo shock cardiogénico)

 

La obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo estenosis aórtica de alto grado).

Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable después de un infarto agudo de miocardio. relacionado con Alisinorm plus Todas las contraindicaciones arriba detalladas relacionadas con los monocomponentes individuales también se relacionan con la combinación fija de Alisinorm plus.

Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes.

Relacionadas con lisinopril:

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Hipotensión sintomática: La hipotensión sintomática no se observa casi nunca en los pacientes hipertensos sin complicaciones. En los pacientes hipertensos que reciben lisinopril, es más probable que aparezca hipotensión en los que tienen depleción de volumen por p. ej., tratamiento diurético, restricción en la ingesta de sal, diálisis, diarrea o vómitos, o hipertensión severa dependiente de renina. En pacientes con insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal asociada se ha observado hipotensión sintomática. Esto es más probable que ocurra en aquellos pacientes con grados más intensos de insuficiencia cardiaca, algo que se ve reflejado por la utilización de dosis altas de diuréticos del asa, hiponatremia o insuficiencia renal funcional. En los pacientes con un riesgo aumentado de hipotensión sintomática, se debe monitorizar cuidadosamente el inicio del tratamiento y el ajuste de la dosis. Hay que tener en cuenta precauciones similares en los pacientes con enfermedad isquémica cardiaca o cerebrovascular en la que una caída excesiva de la presión sanguínea podría dar lugar a un infarto de miocardio o a un accidente cerebrovascular. Si aparece hipotensión, se debe colocar al paciente en posición supina y se le debe administrar si es preciso sueroterapia intravenosa con suero salino fisiológico. Una respuesta de hipotensión transitoria no es una contraindicación para dosis posteriores, que habitualmente pueden administrarse sin dificultad una vez que la presión sanguínea ha aumentado tras la expansión de volumen En algunos pacientes con insuficiencia cardiaca que tienen una presión sanguínea normal o baja, puede producirse una disminución adicional de la presión sanguínea sistémica con lisinopril. Este efecto es esperable y no suele ser un motivo para suspender el tratamiento. Si la hipotensión se vuelve sintomática, puede ser necesaria una reducción de la dosis o la retirada de lisinopril.

 

Hipotensión en infarto agudo de miocardio: El tratamiento con lisinopril no debe iniciarse en pacientes con infarto agudo de miocardio que presenten riesgo de grave deterioro hemodinámico adicional después del tratamiento con un vasodilatador. Estos son los pacientes con una presión sanguínea sistólica de 100 mm Hg o menor o los que están en shock cardiogénico. Durante los tres primeros días después del infarto la dosis deberá reducirse si la presión arterial sistólica es de 120 mm Hg o inferior. Las dosis de mantenimiento deberán reducirse a 5 mg o temporalmente a 2,5 mg si dicha presión arterial sistólica es de 100 mm Hg o menor. Si la hipotensión persiste (presión arterial sistólica menor de 90 mm Hg durante más de 1 hora), se deberá suspender el tratamiento con lisinopril. Estenosis de la válvula aórtica y mitral/miocardiopatía hipertrófica: Como ocurre con otros inhibidores de la ECA, lisinopril debe administrarse con precaución a pacientes con estenosis de la válvula mitral y obstrucción en el flujo de salida del ventrículo izquierdo como estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica.

Insuficiencia renal: En los casos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <80 ml/min), la dosis inicial de lisinopril debe ajustarse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina del paciente, y posteriormente en función de la respuesta del paciente al tratamiento. La monitorización de rutina del potasio y de la creatinina forma parte de la práctica médica normal en estos pacientes. En los pacientes con insuficiencia cardiaca, la hipotensión tras el inicio del tratamiento con inhibidores de la ECA puede dar lugar a un mayor deterioro de la función renal. En esta situación se han producido casos de fallo renal agudo, habitualmente reversible.

En algunos pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o con estenosis de la arteria de un riñón único que han sido tratados con inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, se ha visto que aumenta la urea sanguínea y la creatinina sérica, habitualmente reversibles al suspender el tratamiento. Esto es especialmente probable en pacientes con insuficiencia renal. Si también existe una hipertensión renovascular existe un riesgo aumentado de hipotensión severa y de insuficiencia renal. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse bajo una supervisión médica estrecha, con dosis bajas y con una escalada de dosis cuidadosa. Debido a que el tratamiento con diuréticos puede ser un factor contribuyente a lo anterior, estos deben ser suspendidos y se debe monitorizar la función renal durante las primeras semanas de la terapia con lisinopril. Algunos pacientes hipertensos aparentemente sin una enfermedad vascular renal preexistente han desarrollado aumentos en la urea sanguínea y la creatinina sérica, habitualmente pequeños y transitorios, especialmente cuando se ha administrado lisinopril con un diurético. Esto es más probable que ocurra en pacientes con una insuficiencia renal preexistente. Puede ser necesario reducir la dosis y/o suspender el diurético y/o lisinopril. En el infarto agudo de miocardio, el tratamiento con lisinopril no debe iniciarse en pacientes con evidencia de disfunción renal, definida como una concentración de creatinina sérica por encima de los 177 micromol/l y/o una proteinuria por encima de 500 mg/24 horas. Si aparece disfunción renal durante el tratamiento con lisinopril (una concentración de creatinina sérica por encima de los 265 micromol/lo que doble el valor previo al tratamiento) el médico debe plantearse la retirada de lisinopril. Hipersensibilidad/angioedema: En pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, entre los que se encuentra lisinopril, se ha informado raramente de angioedema de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. En casos así, lisinopril debe suspenderse inmediatamente y se debe instaurar un tratamiento y una monitorización adecuados para asegurar la completa resolución de los síntomas antes de dar el alta a los pacientes. Incluso en aquellos casos en los que sólo se produzca la hinchazón de la lengua, sin dificultad respiratoria, puede que los pacientes precisen una observación prolongada ya que el tratamiento con antihistamínicos y corticoides puede no ser suficiente. Muy raramente se ha informado de fallecimiento por angioedema asociado con edema laríngeo o edema de la lengua. Los pacientes con afectación de lengua, glotis o laringe es probable que sufran una obstrucción de la vía aérea, especialmente los que tienen antecedentes de cirugía de la vía aérea. En casos así se debe administrar inmediatamente tratamiento de emergencia. Éste puede incluir la administración de adrenalina y/o la conservación de una vía aérea permeable. El paciente debe estar bajo supervisión médica estrecha hasta que se produzca una resolución completa y mantenida de los síntomas. Los inhibidores de la ECA producen una tasa más elevada de angioedema en los pacientes de raza negra que en los que no lo son. Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con el tratamiento con inhibidores de la ECA pueden tener un riesgo aumentado de angioedema mientras toman un inhibidor de la ECA.

Uso concomitante de inhibidores de mTOR (p. ej., sirolimús, everolimús, temsirolimus)

Los pacientes que toman tratamiento concomitante con inhibidores de mTOR (p. ej., sirolimús, everolimús, temsirolimus) pueden tener un mayor riesgo de angioedema (p. ej., hinchazón de las vías aéreas o la lengua, con o sin deterioro respiratorio)  Reacciones anafilactoides en pacientes en hemodiálisis: Se ha informado de reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p. ej., AN 69) y tratados de forma concomitante con un inhibidor de la ECA. En estos pacientes, se recomienda utilizar un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de agente antihipertensivo.

Reacciones anafilactoides durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL): Raramente, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con dextrano sulfato han experimentado reacciones anafilactoides que han puesto en peligro su vida. Estas reacciones se evitaron aplazando temporalmente el tratamiento con el inhibidor de la ECA antes de cada aféresis.

Desensibilización: Pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante el tratamiento de desensibilización (p. ej., con veneno de himenópteros) han experimentado reacciones anafilactoides. En estos mismos pacientes, estas reacciones se han evitado al retirar temporalmente el tratamiento con el inhibidor de la ECA, pero han vuelto a reaparecer al administrar de forma inadvertida el medicamento.

Fallo hepático: Muy raramente se han asociado los inhibidores de la ECA con un síndrome que se inicia con ictericia colestática y progresa a necrosis fulminante y (a veces) al fallecimiento. El mecanismo de este síndrome no se conoce. Los pacientes que reciben lisinopril y desarrollan ictericia o elevaciones importantes de las enzimas hepáticas deben suspender lisinopril y recibir un seguimiento médico adecuado.

Neutropenia / agranulocitosis: Se han producido casos de neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en los pacientes que recibían inhibidores de la ECA. En los pacientes con una función renal normal, sin otras complicaciones, rara vez aparece neutropenia. La neutropenia y la agranulocitosis son reversibles después de la retirada del inhibidor de la ECA. Lisinopril debe utilizarse con una precaución extrema en los pacientes con una enfermedad vascular del colágeno, tratamiento inmunosupresor, tratamiento con alopurinol o procainamida, o una combinación de estos factores, especialmente si existe previamente un deterioro de la función renal. Algunos de estos pacientes desarrollan infecciones graves, que en algunos casos no responden al tratamiento antibiótico intensivo. Si se utiliza lisinopril en estos pacientes, se recomienda la monitorización periódica del recuento leucocitario y advertir a los pacientes de que deben informar de la presencia de cualquier signo de infección.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren. Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una monitorización estrecha y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial. No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.

Raza: Los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina causan una tasa de angioedema más elevada en los pacientes de raza negra que en los de otras razas.

Como ocurre con otros inhibidores de la ECA, lisinopril puede ser menos efectivo disminuyendo la presión sanguínea en los pacientes de raza negra, posiblemente por una elevada prevalencia de valores bajos de renina en la población hipertensa de raza negra.

Tos: Se ha informado de la aparición de tos con la utilización de inhibidores de la ECA. De modo característico, la tos es no productiva, persistente y desaparece tras la suspensión del tratamiento. La tos inducida por inhibidores de la ECA debe considerarse dentro del diagnóstico diferencial de la tos.

Cirugía/anestesia: En pacientes que sufren una cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, lisinopril puede bloquear la formación de angiotensina II secundariamente a la liberación compensatoria de renina. Si aparece hipotensión, probablemente como consecuencia de este mecanismo, puede corregirse mediante expansión de volumen.

 

Hiperpotasemia: Se han observado elevaciones en los niveles de potasio sérico en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA entre los que se encuentra lisinopril. Entre los pacientes en riesgo de desarrollar hiperpotasemia están los que tienen insuficiencia renal, diabetes mellitus, o los que utilizan diuréticos ahorradores de potasio (p. ej. espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio, o sustitutos de la sal que contengan potasio, o aquellos pacientes que toman otros medicamentos asociados con aumentos en los niveles séricos de potasio (p. ej., heparina y cotrimoxazol, llamado también trimetoprima/sulfametoxazol). Si se considera adecuada la utilización concomitante de las sustancias antes mencionadas, se recomienda la monitorización regular de los niveles séricos de potasio

Pacientes diabéticos: En los pacientes diabéticos tratados con agentes antidiabéticos orales o insulina, el control glucémico debe monitorizarse cuidadosamente durante el primer mes de tratamiento con un inhibidor de la ECA

Litio: En general no es recomendable la combinación de litio y lisinopril

Embarazo: Los inhibidores de la ECA no deben emplearse durante el embarazo. A menos que se considere esencial un tratamiento continuado con un inhibidor de la ECA, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben pasarse a tratamientos antihipertensivos alternativos que hayan demostrado un perfil de seguridad que permita utilizarlos en el embarazo. Cuando se diagnostique el embarazo, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con los inhibidores de la ECA y, si procede, se debe iniciar un tratamiento alternativo  Relacionadas con amlodipino: No se ha determinado la seguridad y la eficacia de amlodipino en las crisis hipertensivas.

Insuficiencia cardiaca. Los pacientes con insuficiencia cardiaca deben tratarse con precaución. En un estudio controlado con placebo de larga duración en pacientes con insuficiencia cardiaca severa (Clases III y IV de la NYHA) la incidencia encontrada de edema pulmonar fue más elevada en el grupo tratado con amlodipino que en el que recibió placebo. Los bloqueadores de los canales de calcio, incluido amlodipino, deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros acontecimientos cardiovasculares y de fallecimiento.

Insuficiencia hepática: En los pacientes con deterioro de la función hepática, la semivida de amlodipino está prolongada y los valores de AUC son más elevados no se han establecido recomendaciones de dosis. Por lo tanto, amlodipino debe introducirse con precaución a la dosis más baja del rango, tanto al iniciar en tratamiento como cuando se aumente la dosis. Puede ser necesario un aumento lento de la dosis y una monitorización cuidadosa en los pacientes con insuficiencia hepática severa. Edad avanzada: En pacientes de edad avanzada, el incremento de la dosis debe hacerse con cuidado

Insuficiencia renal: Amlodipino pude utilizarse en estos pacientes a las dosis normales. Las variaciones en las concentraciones plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal. Amlodipino no es dializable.

 

La dosis recomendada es de un comprimido al día. La dosis máxima diaria es de un comprimido. En general, los preparados que combinan dosis fijas no son adecuados para el tratamiento inicial. Está indicado únicamente en los pacientes en los que la dosis óptima de mantenimiento de lisinopril y amlodipino se ha alcanzado en los 20 mg y los 10 mg, respectivamente. Si se hace necesario un ajuste de dosis, puede plantearse un ajuste de dosis con los componentes individuales.

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