CALCULADORA DE RIESGO CV

Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 40 mg de pravastatina sódica y 160 mg de fenofibrato. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula contiene 19 mg de lactosa. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula con cuerpo verde-claro y tapa color aceituna, que contiene una masa cerosa beige blanquecina y un comprimido. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Pravafenix está indicado como complemento al tratamiento dietético y otros tratamientos no farmacológicos (ejemplo: ejercicio, reducción de peso) para el tratamiento de hiperlipidemia mixta en pacientes adultos con alto riesgo cardiovascular, con el fin de reducir los triglicéridos y aumentar el colesterol HDL cuando los niveles de colesterol LDL están adecuadamente controlados mediante el tratamiento con 40 mg de pravastatina en monoterapia. POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN Antes de iniciar el tratamiento con Pravafenix, se deben descartar las causas secundarias de la dislipidemia combinada y los pacientes deben seguir una dieta estándar para reducir el colesterol y los triglicéridos, que debe continuarse durante el tratamiento. Posología: La dosis recomendada es una cápsula al día. Deben mantenerse las restricciones dietéticas implementadas antes de la terapia. La respuesta al tratamiento debe monitorizarse mediante la determinación de los valores de lípidos séricos. Es común observar una rápida reducción de los niveles de lípidos séricos después del tratamiento con Pravafenix. Sin embargo, si no se obtiene una respuesta adecuada en un plazo de tres meses, el tratamiento debe suspenderse. Poblaciones especiales: Pacientes ancianos (mayores de 65 años): El inicio del tratamiento debe decidirse después de evaluar la función renal. Los datos de seguridad disponibles para el uso de Pravafenix en pacientes mayores de 75 años son limitados y deben tomarse precauciones. Compromiso renal: Contraindicado en pacientes con compromiso renal moderado a grave (definido como aclaramiento de creatinina < 60 ml/min). No se requieren ajustes de dosis en pacientes con compromiso renal leve. Afección hepática: No se recomienda en pacientes con afección hepática moderada y está contraindicado en pacientes con afección hepática grave. No se requieren ajustes de dosis en pacientes con afección hepática leve. Población pediátrica (menores de 18 años): No hay uso relevante de Pravafenix en la población pediátrica (menores de 18 años) para el tratamiento de la dislipidemia mixta. Modo de administración: Vía oral. Dosis recomendada: una cápsula al día, tomada durante la cena. Pravafenix debe tomarse con alimentos.

CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes. Enfermedad hepática grave, incluyendo cirrosis biliar o enfermedad hepática activa, incluyendo aumentos persistentes inexplicables de las pruebas de función hepática (incluyendo el aumento de las transaminasas séricas) que excedan tres veces el límite superior de lo normal (LSN). Niños y adolescentes menores de 18 años. Compromiso renal moderado a grave (definido como una depuración estimada de creatinina < 60 ml/min). Fotoalergia o reacción fototóxica conocida durante el tratamiento con fibratos o cetoprofeno. Enfermedad de la vesícula biliar. Pancreatitis crónica o aguda, excepto pancreatitis aguda debido a hipertrigliceridemia grave. Embarazo y lactancia. Antecedentes personales de miopatía y/o rabdomiólisis con estatinas y/o fibratos, o aumento confirmado de la creatina fosfoquinasa (CK) superior a cinco veces el límite superior de lo normal (LSN) durante el tratamiento previo con estatinas. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Las propiedades farmacocinéticas de Pravafenix no son completamente idénticas a las de la administración concomitante de las monoterapias existentes cuando se toma con una comida rica en grasas o en ayunas. Los pacientes no deben cambiar de una administración conjunta libre de la preparación de fenofibrato y pravastatina a Pravafenix. La pravastatina no debe ser coadministrada por vía sistémica con ácido fusídico. Se han notificado casos de rabdomiólisis (incluyendo algunos casos fatales) en pacientes que recibieron esta combinación. En pacientes cuyo uso de ácido fusídico por vía sistémica se considera esencial, el tratamiento con estatinas debe interrumpirse durante el tiempo de tratamiento con ácido fusídico. La terapia con estatinas puede reintroducirse siete días después de la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando se requiere una administración prolongada por vía sistémica de ácido fusídico, por ejemplo, para el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de coadministración de pravastatina y ácido fusídico solo debe considerarse caso por caso y bajo supervisión médica. La monitorización de rutina de la CK se recomienda sistemáticamente cada 3 meses durante los primeros 12 meses de la terapia de combinación y después de este período inicial, debe dejarse a criterio del médico. Afecciones hepatobiliares: se recomienda monitorizar los niveles de transaminasas cada 3 meses durante los primeros 12 meses de tratamiento y después de este período inicial, dejarlo a criterio del médico. Colelitiasis: el fenofibrato puede aumentar la excreción de colesterol a través de la bilis, lo que potencialmente puede causar colelitiasis. En caso de sospecha de colelitiasis, se recomiendan exámenes de la vesícula biliar. Pravafenix debe suspenderse si se encuentran cálculos biliares. Eventos tromboembólicos venosos: se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de embolia pulmonar. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN No se han realizado estudios formales de interacción para Pravafenix; sin embargo, el uso concomitante de las sustancias activas en pacientes en estudios clínicos no ha dado lugar a ninguna interacción inesperada. EFECTOS INDESEABLES Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas durante la terapia con Pravafenix son el aumento de las transaminasas y los trastornos gastrointestinales. En ensayos clínicos, más de 1,566 pacientes recibieron Pravafenix. En general, las reacciones adversas fueron leves y transitorias. Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1000), muy raras (<1/10,000). Enfermedades gastrointestinales frecuentes: distensión abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal superior, estreñimiento, diarrea, boca seca, dispepsia, eructación, flatulencia, náuseas, malestar abdominal, vómitos. Afecciones hepatobiliares frecuentes: aumento de las transaminasas. Se observaron aumentos clínicamente importantes de la creatina fosfoquinasa (CK) (≥5 veces el LSN, <10 veces el LSN sin síntomas musculares) en el 0.38% de los pacientes tratados con Pravafenix. Se observó un aumento clínicamente importante (CK ≥10 veces el LSN sin síntomas musculares) en el 0.06% de los pacientes tratados con Pravafenix. Reacciones hepáticas: se observaron aumentos clínicamente importantes de las transaminasas séricas (ALT y/o AST ≥5 veces el LSN) en el 0.38% de los pacientes tratados con Pravafenix. Las siguientes reacciones adversas se han notificado con algunas estatinas: pesadillas, pérdida de memoria, depresión, casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con terapia a largo plazo, y diabetes mellitus, cuya frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa en ayunas ≥5.6 mmol/L, IMC (índice de masa corporal) >30 kg/m2, triglicéridos elevados, historial de hipertensión). Notificación de sospechas de reacciones adversas: la notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas directamente a INFARMED, I.P.: INFARMED, I.P. - Direção de Gestão do Risco de Medicamentos - Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa. Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sitio web: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage Correo electrónico: farmacovigilancia@infarmed.pt DATA DA REVISÃO DO TEXTO: Maio 2020. Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado. MSRM. Medicamento comparticipado escalão C. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS: *Basado en un estudio que incluyó a 345 pacientes con valores medios de LDL-c <81 mg/dL. Se utilizó como referencia el quintil más bajo de TG y el quintil más alto de HDL-c. Los valores elevados de TG y bajos de HDL-c tienen un impacto sinérgico negativo en el riesgo CV residual en pacientes con valores normales de LDL-c. LDL-c: Colesterol LDL; HDL-c: Colesterol HDL; TG: Triglicéridos; CV: Cardiovascular; CYP 450: Citocromo P450. a) Aguiar C, Alegria E, Bonadonna R, et al. A review of the evidence on reducing macrovascular risk in patients with atherogenic dyslipidemia: A report from an expert consensus meeting on the role of fenofibrate–statin combination therapy. Atheroscler Suppl 2015 Sep;19:1-12. b) Carey VJ, Bishop L, Laranjo N, Harshfield BJ, Kwiat C, Sacks FM. Contribution of High Plasma Triglycerides and Low High-Density Lipoprotein Cholesterol to Residual Risk of Coronary Heart Disease After Establishment of Low-Density Lipoprotein Cholesterol Control. Am J Cardiol 2010 Sep 15;106(6):757-63. c) Talayero B, Sacks F. The Role of Triglycerides in Atherosclerosis. Curr Cardiol Rep 2011 Dec;13(6):544-52.